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美纳里尼和方圆提交艾拉司群的新药申请

2022-06-25 10:05 来源:美通社
  • 旨在ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的潜在治疗

  • 已申请优先审查;如果申请通过,预计将进行8个月的FDA审查

  • 先前曾于2021年10月20日公布了积极的EMERALD研究数据

  • 第一个也是目前唯一一个具有积极顶线结果的研究性口服SERD

  • 在SABCS(2021年12月)和ASCO(2022年6月)发布了更多数据

  • 计划于2022年下半年在欧盟提交艾拉司群的营销授权申请

意大利佛罗伦萨和美国波士顿2022年6月25日 /美通社/ -- 美纳里尼(Menarini Group,以下简称为"美纳里尼")和方圆健康(Radius Health, Inc.,以下简称为"方圆",纳斯达克股票代码: RDUS)(统称"公司")宣布,在Radius的支持下,美纳里尼已经向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的新药艾拉司群(Elacestrant)的新药申请(NDA)。

作为此次提交的一部分,公司还向FDA申请了优先审查。如果优先审查获得批准,公司预计FDA将进行为期8个月的审查,包括为期6个月的优先指定审查。

此次NDA提交基于先前于2021年10月20日公布的EMERALD研究3期积极数据。与拥有氟维司群(Fulvestrant)或芳香化酶抑制剂选项的护理标准(SoC)相比,EMERALD均满足了它的两个主要终点:总体人群中的无进展生存期(PFS)和雌激素受体1(ESR1)突变亚组中的无进展生存期。

艾拉司群是第一个也是目前唯一在治疗绝经后女性和男性ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的关键试验中显示积极顶线结果的研究性口服SERD。值得注意的是,这些结果表明艾拉司群对肿瘤具有ESR1突变患者也很有效,ESR1突变是在转移性乳腺癌后期治疗线中发展的关键耐药机制之一。

在EMERALD完成后,该研究的数据于2021年12月8日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布,并于2022年5月18日在《临床肿瘤学杂志》(JCO)上发表,于2022年6月6日举办的2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布了进一步的子集分析。

美纳里尼首席执行官Elcin Barker Ergun表示:"我们对艾拉司群获批准用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的潜力感到兴奋,这种乳腺癌约占乳腺癌的70%,并且仍然是一个医疗需求严重未得到满足的领域。" Barker Ergun继续说道:"与当前标准护理药物相比,艾拉司群已在总体人群和肿瘤具有ESR1突变患者中都显示出具有统计学意义的疗效,ESR1突变是在转移性/晚期乳腺癌后期中发展的最难治疗的获得性耐药机制之一。"

方圆临床与监管高级副总裁Chhaya Shah表示:"我们以高质量方式招募并完成了EMERALD试验,取得了积极的顶线结果,并准备了向FDA提交的NDA。这份NDA对两家公司来说都是一项重要的里程碑,我们感谢在方圆和美纳里尼辛勤工作的众多员工、研究人员、患者及其家人的坚强协作。我们共同期待着推进艾拉司群,为患者提供受益的机会。"

美纳里尼制药研发全球总监Nassir Habboubi补充道:"自我们于2020年7月开始合作以来,美纳里尼和方圆团队进行了出色的合作。" Habboubi继续说道:"我们计划在早期治疗线、组合试验和已转移至脑部的转移性乳腺癌中测试艾拉司群。我们将从2022年下半年到2023年上半年陆续公布这些细节。"

随着NDA的提交,根据公司的原始协议,美纳里尼将接管各项活动并负责注册和商业化。获得FDA批准后,美纳里尼计划通过其在美国的全资子公司Stemline Therapeutics实现艾拉司群商业化运营。


编辑:prnasia