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Nuvaxovid(TM)被推荐扩大有条件营销授权

2022-06-25 09:34 来源:美通社


  • 在获得授权后,Nuvaxovid?将成为欧洲12至17岁青少年的首个基于蛋白质的选项 

  • Nuvaxovid?显示出80%的疗效,并在青少年中具有普遍良好的耐受性 

马里兰州盖瑟斯堡2022年6月24日 /美通社/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)今天宣布Nuvaxovid?(NVX-CoV2373)新冠疫苗已被CHMP推荐在欧盟扩大有条件营销授权(CMA)至12到17岁的青少年。欧洲药品管理局人用医药产品委员会 (CHMP) 基于3期PREVENT-19临床试验的结果作出了此项推荐。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示:"其推荐使我们更接近一步为欧洲的青少年提供首个基于蛋白质的新冠疫苗,该疫苗的开发采用了对传统技术创新的方式。

CHMP的推荐基于从进行中的PREVENT-19儿科扩张试验中得到的数据,这是一项在美国73个研究中心对2247名12~17岁青少年进行的关键性3期试验,旨在评估Nuvaxovid的安全性、效力(免疫原性)和疗效。在试验中,Nuvaxovid达到了其主要有效性终点,并且在德尔塔变异株还是美国主要传播的SARS-CoV-2毒株时显示出80%的总临床疗效。

来自试验的初步安全数据显示,该疫苗普遍耐受性良好。严重和重度不良事件的数量较少,在疫苗组和安慰剂组之间保持均衡,且不被认为与疫苗有关。在接种第一剂和第二剂后,局部和全身反应原性总体上低于或类似于成人。观察到的最常见不良反应是注射部位压痛/疼痛、头痛、肌痛、疲倦和乏力。与年龄较大(15岁至<18岁)的青少年相比,年龄较低(12岁至<15岁)的青少年的反应原性没有增加。发热者在青少年中比在成年人中更常见。这些影响通常为轻度或中度,并在接种疫苗后的几天内得到改善。

欧盟委员会(EC)于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA,预防18岁及以上人群感染新冠肺炎。

在12至17岁的人群中的紧急使用授权已经在印度获得。

在美国的授权 

Novavax新冠疫苗(NVX-CoV2373)尚未获权在美国使用,Nuvaxovid?商品名称尚未获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

重要安全信息 

  • Nuvaxovid?不得用于对活性物质或该疫苗的任何赋形剂过敏的人群。

  • 有报道称,在接种新冠疫苗后出现了过敏事件。应可提供适当的治疗和监督,以应对接种疫苗出现过敏反应的情况。建议密切观察至少15分钟,对第一剂Nuvaxovid发生过敏反应的患者不应接种第二剂疫苗。

  • 与接种相关联的焦虑相关反应包括血管迷走神经性反应(晕厥)、过度换气或应激相关反应,这是对针头注射的一种心因性反应。务必要采取预防措施,以避免因昏厥而造成身体伤害。

  • 对于患有急性发热或急性感染的个体,应推迟接种疫苗。轻微感染和/或低度发热者不应推迟疫苗接种。

  • 对于接受抗凝血疗法或患有血小板減少症或任何凝血功能障碍(如血友病)的患者,由于此类个体在接受肌内注射后可能会发生出血或瘀伤,因此应谨慎接种Nuvaxovid疫苗。

  • Nuvaxovid在免疫抑制个体中的疗效可能较低。

  • 只有当潜在益处超过对母亲和胎儿的任何潜在风险时,才应考虑在妊娠期间接种Nuvaxovid疫苗。

  • Nuvaxovid的效果可能会暂时影响驾驶或机器操作能力。

  • 个体可能在接种第二剂七天后才能获得充分保护。与所有疫苗一样,接种Nuvaxovid可能无法保护所有疫苗接种者。

  • 临床研究期间观察到的最常见不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。

如需了解Nuvaxovid的更多信息,请访问下列网站:

关于NVX-CoV2373 

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗,根据SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)首个毒株的基因序列改造而成。该疫苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造,以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M?佐剂配制,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,不会复制,也不会导致新冠肺炎。 

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射,间隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间,可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。 

Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系,该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后,Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。 

关于NVX-CoV2373的3期试验 

NVX-CoV2373继续在两项关键性3期试验中接受评估。 

PREVENT-19(PRE融合蛋白亚单位疫苗有效性Novavax试验 | 新冠)是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法研究,在美国和墨西哥119个研究中心的29960名18岁及以上参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M佐剂的疗效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是,在基线时血清阴性(针对新型冠状病毒)的成人参与者中,第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在该试验中,NVX-CoV2373总有效率达到90.4%。在这两项研究中,该疫苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性,并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上公布。 

PREVENT-19的儿科扩展是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法试验,在美国73个研究中心的2247名12-17岁青少年参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M?佐剂的安全性、有效性和疗效,并与安慰剂进行对照。在此项儿科试验中,NVX-CoV2373实现了其主要有效性终点(与PREVENT-19的18至25岁的年轻成人参与者相比的中和抗体反应的非劣势性),并在德尔塔变体是美国主要流行毒株时显示了80%的总体有效性。此外,针对研究的所有变体,青少年的免疫反应要比成人高2至3倍。 

PREVENT-19的进行得到美国政府的支持,包括国防部、美国生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)(隶属于美国卫生和公众服务部(HHS)主管防备及应对的助理部长办公室),以及美国国家过敏和传染病研究所(隶属于HHS)。根据国防部的一项协议(编号为MCDC2011-001),BARDA将提供高达17.5亿美元的资金。 

此外,在英国进行的一项有14039名18周岁及以上受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中,其总体有效性达到89.7%。主要终点的依据是:在基线时血清阴性(针对新型冠状病毒)的成人参与者中,第二次接种研究性疫苗后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。该试验的全部结果已在NEJM发表。 

关于Matrix-M?佐剂 

Novavax基于皂甙的专利Matrix-M?佐剂,通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原呈递,增强免疫反应,证明有效且耐受性良好的效果。 



编辑:prnasia